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                    廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件-------福建華工時代醫療器械科技有限公司
                     
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                    公司簡介/COMPANY PROFILE

                    全程提供廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務---福建華工時代醫療器械科技有限公司
                    福建華工時代醫療器械科技有限公司是一家致力于現代科技服務的公司。主要從事醫療器械、保健品、化妝品注冊/備案、臨床試驗服務、生產許可證辦理、專利技術推廣、科技補貼策劃申請等服務,為企業省心省事、助力企業快速發展。 
                        公司位于廈門海滄國家生物醫藥產業園,公司投資有200多平方的納米材料、生物抗體、生物合成BLS-1級研發實驗室。研發團隊有歸國高層次人才、及畢業于國內廈門大學、武漢大學、福建師大的資深科技研發人員。團隊成員先后申請過30多項發明專利,有國際專利號1項。團隊成員獲過兩屆廈門市科技局舉辦的“白鷺之星”創新創業大賽獎。    
                       福建華工時代醫療器械科技有限公司主營服務為:
                       ①臨床試驗:包括基于真實世界研究的臨床證據(免臨床試驗證據)收集、挖掘、整理。
                    及基于臨床試驗的方案設計及執行:制定臨床研究計劃、 負責聯系確定臨床研究單位、 臨床研究協議洽談和簽署; 準備研究者手冊、 組織安排臨床研究協調會; 起草臨床方案、制定CRF表 /SOP流程、 負責與倫理委員會溝通;協助招募受試者; 核查臨床試驗項目數據的真實性、完整性及合法性;定期出具質控報告并對既往需整改情況進行追蹤;通過規范的質控過程,保證臨床試驗按GCP和試驗方案進行; 負責臨床試驗結論方案的撰寫; 制作答復意見及發補文件的初稿,經醫學總監審定后,答復審評中心的質疑…..
                       ②醫療器械(及特殊化妝品、特殊食品)注冊/生產許可證辦理(一、二、三類):協助產品送檢、臨床試驗、體系考核、生產許可證申請。涉及填寫申請表、編寫醫療器械安全有效基本要求清單、編寫“產品風險管理資料”、編寫“安全風險分析報告”、編寫生產制造信息、整理產品技術要求、整理注冊材料、擬定符合性聲明、網上申報; 廠房規劃(應在所有申報啟動之間完成)。編寫體系考核申報資料、編制及修訂質量手冊、編制及修訂程序文件、質量手冊、程序文件內容宣貫及培訓、落實體系要求的相關記、生產現場標識、可追溯性規劃、作業文件修訂、組織實施內審、管理評審、 模擬體系考核現場檢查、 培訓體系管理要求內容、管理者代表備案、申報體系考…..
                        ③醫療器械經營證可證辦理(二類、三類):包括質量體系制定、管理體系制定、申報表撰寫、裝修指導、軟件使用指導、報送資料等
                        ④項目規劃及科技補貼申請:指導企業充分利用政策、尋找政策的風口,助力企業快速發展。


                      共676個機構1409個臨床專業具備臨床試驗醫療器械機構
                      廈門醫療器械臨床試驗服務----華工時代醫療器械
                      醫療器械臨床試驗
                      如何選擇一家合適的CRO外包醫療器械臨床試驗
                      案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
                      案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
                      口罩額溫槍等二類醫療器械注冊證辦理緊急通道
                      廈門及其它地區醫療器械產品注冊/生產許可證辦理
                      一類醫療器械備案
                      第二類醫療器械產品注冊證書核發
                      如何選擇一家合適的CRO外包醫療器械臨床試驗
                      案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
                      廈門市第三類醫療器械經營許可申辦流程
                      二類醫療器械經營證件辦理樣表
                      如何選擇一家合適的CRO外包醫療器械臨床試驗
                      如何選擇一家合適的CRO外包醫療器械臨床試驗
                      案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
                      案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
                    版權所有©福建華工時代醫療器械科技有限公司 ----廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件代辦     通訊地址:廈門市海滄區翁角西路2052號廈門生物醫藥產業園B2棟第5層02單元
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