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                    案例分析醫療器械臨床研究設計的重要性
                    發布時間:2019-11-30 信息來源: 作者:

                      產品名稱:某改進型的嬰兒藍光照射保溫箱(原來的型號只能單面照射,新型號雙盲照射)

                    產品類別:三類

                    第一版的設計:

                    研究目的:比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

                    設計類型:隨機、平行對照、非劣效比較

                    樣本量:144例

                    主要評價指標:血清膽紅素

                    第一版設計的糾結之處:

                    入組的患兒的可比性比較差,黃疸的原因很多,效果不一,療程不一,合并用藥不一。經過與CFDA、申辦者的反復溝通,我們突然想到了研究目的不對。

                    藍光照射治療已經是世界上公認的有效指標,具有循證的證據。現在無需證明藍光照射的功能,臨床試驗的主要目的應該,經過結構變動后,是否還具有較好的保溫功能。


                    第二版方案的設計:

                    研究目的:比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

                    設計類型:隨機、交叉設計對照、非劣效比較

                    樣本量:40例

                    主要評價指標:血清膽紅素

                    結果:

                    臨床試驗2個月完成,經過國家局的現場抽查,一次性通過評審。

                    討論:

                    醫療器械臨床試驗的類型繁多,功能多樣。往往是同一個醫療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。 

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