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                    廈門市第三類醫療器械經營許可申辦流程
                    發布時間:2020-01-16 信息來源:福建華工時代醫療器械科技有限公司 作者:福建華工時代醫療器械科技有限公司

                    廈門市第三類醫療器械經營許可申辦流程

                     

                    申請條件

                    (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;
                    (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
                    (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
                    (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

                    (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力;
                    (六)從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

                    申報材料

                    1醫療器械經營許可申請表原件

                    2、營業執照復印件

                    3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的簡歷原件、身份證明復印件;企業負責人學歷證明復印件(僅體外診斷試劑經營企業提交)、質量負責人學歷或職稱證明復印件

                    4、售后人員身份證、學歷證書復印件

                    5、組織機構與部門設置說明原件

                    6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(標注尺寸)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);復印件

                    7、經營設施、設備目錄原件

                    8、經營質量管理制度、工作程序文件目錄復印件

                    9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明原件

                    10、非企業法定代表人親自辦理須提交申請人的委托書和被委托人身份證復印件

                     

                    辦理流程:受理=》審核=》決定








                     


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