• <em id="wdyjo"><acronym id="wdyjo"><u id="wdyjo"></u></acronym></em>
      1. <cite id="wdyjo"><bdo id="wdyjo"></bdo></cite>
        1. <rp id="wdyjo"></rp>

            <dd id="wdyjo"><noscript id="wdyjo"></noscript></dd>

              1. <button id="wdyjo"></button>
                <button id="wdyjo"><acronym id="wdyjo"></acronym></button>
                  <dd id="wdyjo"></dd>
                  1. <em id="wdyjo"><acronym id="wdyjo"><u id="wdyjo"></u></acronym></em>
                    廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件-------福建華工時代醫療器械科技有限公司
                     
                    400-1919-899

                    臨床試驗

                    器械注冊

                    技術咨詢


                    掃一掃免費提供咨詢

                    客戶服務熱線

                    400-1919-899

                    在線客服
                    您現在的位置:首頁 >>注冊法規文件
                    注冊法規文件
                     
                    國家政策
                    地方政策
                    一類醫療器械備案
                    發布時間:2020-01-30 信息來源: 作者:
                    一類醫療器械備案

                       一類醫療器械備案是醫療器械備案企業向國家食品藥品監督管理局提交相關備案資料,食品藥品監督管理局對提交的相關備案資料審核存檔備查,醫療器械注冊則是食品藥品監督管理局根據醫療器械注冊申請企業的申請申報,依照相關法定程序,對其準備上市的醫療器械的安全性、有效性及其結果進行系統性評價,以評估是否同意其申請的程序。

                    服務方式

                        分類界定服務:協助申報人對擬申報注冊產品進行分類查詢。查詢“國家食藥局分類目錄表”或“分類界定通知”文件資料,確定準備申報注冊產品的分類依據;若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產品的分類依據,則要依據《醫療器械分類規則》進行分類判定,并在分類界定系統中進行申請,同時提交紙質資料至省食品藥品監督管理局組織專家評審。

                        注冊檢驗服務:幫助企業編制產品技術要求、說明書等資料,查詢具有醫療器械檢驗資質、并具有該擬注冊產品承檢范圍的醫療器械檢驗機構進行檢驗,跟蹤檢驗進度、幫助解決檢驗過程中出現的問題。

                         臨床試驗服務:幫助企業查詢臨床豁免目錄以及同類產品信息,確定擬注冊產品是否可以豁免臨床,并編制臨床評價方案和臨床評價報告。如不能豁免,則協助企業進行臨床試驗。

                        產品注冊(備案):編制產品注冊(備案)資料并注冊申報(備案)。幫助企業解決在技術評審過程中遇到的整改問題,與評審老師保持溝通。

                        體系核查:幫助企業建立醫療器械質量管理體系,包含質量手冊、程序文件、管理制度、作業文件、記錄表單。指導企業運行管理體系,并保持質量記錄;指導企業對生產設備、工藝過程進行驗證;指導企業進行內審和管理評審;指導企業對生產車間、倉庫進行布置;對企業質量管理運行過程和結果進行審核;指導企業迎接省食品藥品監督管理部門的現場體系核查。

                    3. 服務流程 “國家食藥局分類目錄表”或“分類界定通知”


                    版權所有©福建華工時代醫療器械科技有限公司 ----廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件代辦     通訊地址:廈門市海滄區翁角西路2052號廈門生物醫藥產業園B2棟第5層02單元
                                  http://www.xamd.org  http://www.diibio.com
                    https://www.nmpa.gov.cn/index.html

                    閩ICP備19010962號


                    • 微信掃一掃關注我們

                    • 掃描訪問手機版

                    琪琪热热久久原色播放WWW 国产老妇女牲交毛片| 人妻无码AV中文系列久久| 黄片在线看| 丁香五月久久婷婷开心六| 日本无码AV片在线电影网站| 被强奷到舒服的视频| 日本A∨好看AV高清在线观看| 伊人久久大香线蕉av| 欧美换爱交换乱理伦片| 欧美色在线精品视频| 国产在线看片免费观看|