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                    口罩額溫槍等二類醫療器械注冊證辦理緊急通道
                    發布時間:2020-03-19 信息來源: 作者:

                    福建省藥品監督管理局關于

                    服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施

                     

                    從服務疫情防控大局出發,為保障防護醫療器械產品供應,加強產品質量監管,現就防護醫療器械產品(醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服)在產品注冊、生產許可及檢驗方面提出特別審批的相關措施:

                    一、實行告知承諾應急審批制。在防控疫情期間,對符合要求的申請,省局予以快速應急審批,頒發臨時醫療器械注冊證及生產許可證(有效期3個月)。考慮到企業無法在短期內驗證產品有效期,暫定產品有效期18個月。

                    臨時醫療器械注冊證及生產許可證發放后,對能按照《醫療器械注冊管理辦法》和《第二、三類醫療器械生產許可證》的核發(變更)的要求,完善所有注冊申報資料和生產許可資料的企業,頒發正式批件(證書)。

                    企業提交申請資料時,應作出資料真實性及產品質量安全的承諾(格式樣稿見附件1)。

                    二、簡化申報資料。在產品注冊申報方面,按《醫療器械注冊申報資料要求及說明(防控疫情期間)》(見附件2)的要求提交申報資料;在生產許可證申報方面,按《醫療器械生產許可證申報資料要求及說明(防控疫情期間)》(見附件3)的要求提交申報資料。

                    三、合并產品注冊及生產許可證流程。企業申請產品注冊的同時,可同步申請生產許可證核發或變更(增加生產該產品)。申請事項接收后,由省局下設的藥品稽查辦按屬地管理原則,即時開展現場檢查,判斷其是否基本具備該產品生產、檢驗能力。

                    四、啟動加急檢驗程序。省器包所承接產品注冊檢驗,開辟應急通道,依據檢驗能力資質加快檢驗。      

                    五、認可相關檢驗結果。在企業申請防護產品注冊時,無菌/微生物限度項目,提供注冊檢驗委托協議書;環氧乙烷殘留量檢驗項目認可企業自檢報告;口罩類產品細菌過濾效率指標認可原材料企業提供的用于已上市產品的證明或產品檢測合格的報告。

                    六、加強事后監管。加大對申請人履行承諾情況的監督檢查力度。企業應制定上市后風險管控計劃,繼續開展上市后研究,首批產品上市的同時,按屬地管理原則,由企業所在地藥品稽查辦公室進行監督抽驗,對有潔凈要求的生產環境,會同企業所在地藥品檢驗機構進行監督檢測,如發現產品不合格,環境檢測不符合要求,責令企業及時召回產品。

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