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                    自2014年10月1日起,為規范體外診斷試劑的注冊管理,國家食品藥品監督管理總局根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式。


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