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                    醫療器械經營備案/許可



                    新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》體現了以下原則:

                    一、堅持分類管理原則,經營第一類醫療器械不需要許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

                    二、堅持企業主體責任原則,要求醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范的要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,保證經營條件和經營行為持續符合要求。

                    三、堅持嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度,完善監管手段。


                    華工時代將竭誠為您提供以下服務

                    1. 第二類醫療器械備案代理

                    2. 第三類醫療器械許可代理

                    3. 醫療器械經營質量管理制度建立的咨詢指導

                    4. 《醫療器械經營許可證》許可事項變更

                    5. 《醫療器械經營許可證》登記事項變更

                    6. 《醫療器械經營許可證》延續申請

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